Infografis
Suara.com - Di tengah pandemi yang masih berlanjut, para peneliti di dunia pun terus berlomba demi segera memastikan kehadiran vaksin Covid-19. Berbagai faktor diperiksa dan dipertimbangkan, termasuk hingga ke pola distribusi dan pelaksanaan vaksinasinya kelak ketika vaksin itu benar-benar sudah tersedia.
Untuk di Indonesia, kekinian Satgas Penanganan Covid-19 melalui Juru Bicara Wiku Adisasmito, menyatakan bahwa Presiden Joko Widodo sendiri telah memastikan kesiapan pelaksanaan saat meninjau langsung simulasi vaksinasi Covid-19 di Puskesmas Tanah Sareal, Bogor, Jawa Barat, 18 November lalu.
"Secara logistik, kesiapan prosedur untuk menjaga suhu vaksin atau cold chain sudah siap, untuk menjaga kualitas dan efektivitasnya, sudah berjalan dengan baik," tutur Wiku, Jumat (27/11/2020), sembari menambahkan bahwa rata-rata kesiapan cold chain di Indonesia sudah mencapai 97 persen.
Di bagian lain, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito sebelumnya juga menyampaikan bahwa untuk vaksin Covid-19 buatan Sinovac yang tengah diteliti Bio Farma terpantau diproses dengan baik.
"Alhamdulillah, mutu vaksin dari BPOM bersama Bio Farma dan MUI (untuk) aspek halal, dapat dikatakan produk itu diproduksi dengan baik," kata Penny, Kamis (26/11).
Terkait hal ini, beberapa hari lalu pun Suara.com sempat mendapatkan penjelasan khusus dari beberapa pakar dan dokter terkait perkembangan vaksin ini. Salah satunya adalah Prof. Kusnandi Rusmil, dr., Sp.A(K), M.M dari Universitas Padjajaran, yang terlibat intens dalam program penyiapan dan uji vaksin Covid-19 ini.
Berbicara dalam live webinar bertajuk "Percepatan Vaksin Covid-19: Sejauh Mana Keamanan, Kualitas dan Efektivitasnya" saat itu, berikut rangkuman keterangan Prof Kusnandi Rusmil di acara tersebut dalam format wawancara:
Bagaimana perkembangan uji klinis fase 3 vaksin Sinovac di Bandung?
Uji klinis fase 3 di Bandung ada 1.620 responden, dan uji klinis fase 3 itu bukan hanya di Bandung tapi juga di Brasil, Uni Emirat Arab, kemudian di India dan di Turki. Di Bandung jumlah sampel ada 1.620 sukarelawan. Dari 1.620 relawan, semuanya sudah disuntik imunisasi satu kali, dan yang berhasil diimunisasi dua kali ada 1.607 (relawan).
Jadi sisanya 13 (relawan) tidak dapat mengikuti imunisasi kedua karena ada beberapa hal. Ada yang pindah pekerjaannya, dan yang kedua, pada waktu harus disuntik yang kedua berhalangan hadir, karena ada yang sakit kemudian beberapa alasan lain. Jadi yang disuntik (kedua) 1.607 relawan.
Sebelum disuntik, mereka diambil darah, baru kemudian disuntik. Lalu sebulan setelah suntikan kedua juga diambil darah. Tiga bulan kemudian diambil darah, dan enam bulan kemudian diambil darah. Sekarang sudah diambil darah yang kedua. Mereka diikuti selama satu bulan, tiga bulan, dan enam bulan.
Maksudnya apa? Kita melihat antibodi. Selama diambil darah, mereka juga ditanya bagaimana kesehatannya, saat disuntik berapa panas (suhu badannya), berapa bengkaknya.
Dari hasil pengamatan sekarang ini, semua subyek yang ikut uji klinis fase 3, tidak ada yang mengeluh. Semua bilang, "Ah, gak kenapa-kenapa, bengkak cuma sedikit dalam dua hari ilang." Sehingga sampai sekarang ini, saya merasa dibanding penelitian-penelitian yang pernah saya lakukan sebelumnya, contohnya vaksin Pentabio --meneliti vaksin tetatus, difteri, hepatitis B-- kelihatannya ini lebih ringan dibandingkan gejala keluhan keamanannya.
Sampai saat ini, saya mengatakan bahwa vaksin ini yang (uji klinisnya) dilakukan pada 1.600 (orang) lebih, tidak ada hal yang mengkhawatirkan. Jadi semuanya berjalan normal dan tidak mengkhawatirkan.
Hal yang membuat saya khawatir justru penyakitnya. Ini penyakit baru 10 bulan ada, tapi yang terinfeksi di seluruh dunia itu sudah 50 juta dan yang meninggal dunia sudah 1,3 juta. Jadi bisa dibayangkan, dalam 10 bulan ini penyakitnya sangat sangat menular, dan sangat berat karena banyak yang meninggal. Di Indonesia termasuk yang banyak penderitanya.
Untuk vaksin ini, ada kendala dalam pengerjaannya?
Sama sekali saya belum menemukan kendala. Kelihatannya semuanya happy-happy saja tuh. Silakan tanya kepada semua relawan yang ada. Semunya happy dan tak ada keluhan khusus.
Kapan kira-kira proses vaksin ini akan selesai?
Selesai evaluasi semuanya nanti pada Maret 2021. Tapi saya bilang, setelah disuntik, mereka diambil darah dan diperiksa. Dan selama satu sampai tiga bulan ini mereka mengisi report atau formulir, untuk kalau terjadi apa-apa atau terasa apa-apa, silakan mengisi atau menelepon ke kita, nanti tim pengawas kita akan datang ke sana.
Sampai sekarang benar-benar belum ada laporan keluhan?
Belum ada. Saya berani bilang begitu. Semua happy-happy aja, saya juga happy-hapyy aja.
Dengan begitu, (artinya) para relawan dibiarkan terpapar Covid-19?
Malah harus. Mereka (relawan) ke mana-mana boleh dan tidak dilarang. Nanti semua relawan itu, 50 persen dapat vaksin dan 50 persen dapat plasebo. Tapi kita tidak tahu siapa yang dapat vaksin dan siapa yang dapat plasebo. Nanti di akhir penelitian kita baru tahu.
Vaksin Pfizer diklaim keampuhannya sampai 90 persen. Bagaimana dengan vaksin ini?
Pada uji klinis fase 1 dan fase 2, imunogenisitas vaksin adalah 92 dan 96 persen, tergantung dosisnya. Ada yang diberi dosis tinggi dan ada yang diberi dosis rendah. Orang yang diberi dosis tinggi 96 persen, dan yang diberi dosis rendah 92 persen. Itu yang di Wuhan dan sudah ada laporannya.
Di sini (Bandung, Indonesia) kita pakai yang dosis rendah. Jadi 92 persen ke atas-lah, pakai dosis sedang, dua kali suntikan. Dan jaraknya (suntiknya) dua minggu. Idealnya jarak imunisasi adalah dua bulan. Kalau sekarang kita pakai jarak dua minggu, supaya target dosis cepat tercapai.
Harapan saya, enam bulan (masa penelitian) bisa sampai 90 persenan. Tapi tidak ada kekebalan seumur hidup. Vaksin ini virus yang dimatikan. Kalau virus mati, gak bisa bekerja seumur hidup, jadi tidak bisa diulang.
Relawan vaksin ini rata-rata usia berapa?
Antara 18 sampai 50 tahun. Semuanya responnya baik. Tapi untuk imunogenisitas, saya belum periksa, dan baru dibuka saat akhir penelitian, bagaimana respon darah responden dilihat hasil laboratoriumnya. Tapi kalau menurut saya, karena kita mengacu dari Sinovac yang ada di China, dan udah ada laporannya fase 2, semua berjalan baik.
Apakah vaksin ini halal dan ada jaminan keamanan?
Soal kehalalan, sebelum saya melakukan uji klinis, saya cek dulu ke Bio Farma, ada bahan yang tidak halal (atau) tidak? Jawab mereka "tidak ada" dan saya baru mau meneliti. Tetapi, ini ada tetapinya, yang mengeluarkan halal atau tidak (kan) ada MUI. Walau MUI sudah tahu vaksin yang di Indonesia yang datang dari Wuhan memiliki bahan dasar yang halal semua, MUI tetap berangkat ke China untuk melihat prosesnya halal atau tidak.
Sekarang orang MUI sedang di sana (China). Nanti kita dengar laporan dari MUI, halal atau tidak. Tapi saya sebelum melakukan uji coba juga sudah bertanya kepada Bio Farma, dan dibilang tidak ada materi yang mengandung yang tidak halal. Bio Farma sudah bilang begitu. Bagi saya ini penting sekali di Indonesia, bisa sangat berdampak.
Apakah situasi sekarang sudah (tergolong) darurat dan perlu otoritas pengggunaan darurat vaksin atau Emergency Use Authorization (EUA)?
Itu yang menentukan (pihak) otoritas, kalau di Indonesia ada Badan POM. Nanti Badan POM membuat aturan bahwa sekarang ini masyarakat harus diimunisasi. Itu Badan POM yang membuat peraturan, berdasarkan laporan dari pemerintah setempat, dari Departemen Kesehatan.
Nah, sampai saat sekarang dianggap belum perlu diberikan imunisasi. Oleh karena apa? Sampai sekarang belum ada vaksin yang lulus fase 3. Jadi, walaupun syaratnya itu nanti ada, tetap vaksin ini harus aman dan juga efektif.
Nah, ini kan lagi diteliti keamanannya sama efektivitasnya, sedang jalan. Moga-moga nanti, kalau umpamanya ada perintah dari Badan POM untuk membuka hasil labnya, ya kita buka, karena itu otoritas dari Badan POM.
Apakah penelitian dari Universitas Padjajaran ini sama dengan proyek yang sedang dikerjakan oleh Pemerintah Indonesia --yaitu yang disebut-- vaksin Merah Putih?
Ini kerja sama antara Unpad dengan Bio Farma, dan Sinovac. Jadi, kemarin dari Sinovac datang ke Bandung untuk melihat proses uji klinis di Bandung. Direkturnya datang dan melihat di site-site yang ada di Bandung, dan kita sudah rapat. Dan mereka nampaknya responnya bagus dan beliau puas, dibawa pulang ke Bandung.
Ada pembahasan terkait pengembangan vaksin ini? Karena vaksin yang sama (kan juga) dikerjakan di negara lain?
Iya, betul. Tapi nanti itu yang akan mengeveluasi itu nanti dari Badan POM. Cuma tentu, saya baca juga.
Apakah ada tim independen yang pantas memberikan (soal) nilai 90 atau 92 persen efektivitas, atau memang si perusahaan farmasinya sendiri?
Ya, biasanya sih yang bilang itu lulus uji klinis itu, adalah kalau di Amerika FDA-nya. Jadi, setahu saya, walaupun Pfizer atau apa, belum lulus fase 3. Belum, belum ada yang lulus. Semuanya paling cepat nanti akhir November, jadi belum ada yang lulus. Sehingga efektivitasnya yang mengumumkan seharusnya nantinya itu adalah FDA dari Amerika.
Jadi bukan dari perusahaannya. Kecuali kalau sudah lulus fase 3, sudah, ini nanti di dalam leaflet-nya boleh (disebutkan) dalam uji klinis fase 3 sekian persen, sekian persen, boleh. Tapi kalau sekarang diumumkan, lulus fase 3 juga belum. Jadi, nanti harusnya FDA yang memberikan rekomendasinya, kayak kita (Indonesia) Badan POM-nya lah.
Kira-kira kapan kita semua akan aman dari virus Corona, dan kapan vaksin ini benar-benar bisa efektif?
Seandainya ada vaksin, di samping tadi, kita mesti memenuhi kaidah-kaidah kesehatan, yaitu jaga jarak, pakai masker, cuci tangan, jangan ngumpul-ngumpul kalau nggak perlu, dan hindari kerumunan, dan mandi kalau habis pergi. Kalau ada vaksin, pakailah vaksin itu. Untuk sementara, itu akan mencegah.
Vaksin itu kan mencegah penyakit. Penyakit ini ada, ada penyakit ini (Covid-19). Dalam 10 bulan, 11 bulan ini, sudah sebegitu banyak yang kena penyakit ini, dan yang meninggal juga banyak. Jadi, jangan dianggap enteng.
Jadi semuanya, kita harus serius. Kita harus serius supaya kita terhindar dari itu, keluarga kita terhindar dari penyakit ini. Karena memang dokter yang meninggal karena penyakit ini cukup banyak, sudah ratusan. Petugas kesehatan kolaps kena Covid. Ya, jadi kita harus hati-hati. Jangan sembarangan. Walaupun angka kesembuhannya relatif tinggi, nah itu kan (juga soal) daya tahan tubuh.
Yang penting sekarang kita hindari itu. Kalau ada vaksin, pakailah vaksin itu, karena vaksin itu akan mencegah penyakit, seperti kita memakai vaksin influenza, pakai vaksin untuk campak, rubella. Pakailah. Itu kan untuk mencegah penyakit supaya nggak kena. Nanti kalau kita ada vaksin, pakailah vaksin itu. Itu harapan saya.
(Saat ini) Ada banyak pengembangan vaksin. Bagaimana dengan obat?
Jadi secara khusus, uji klinis untuk pengobatan Covid-19 itu belum selesai. Uji klinis itu belum selesai, jadi sedang dilakukan. Jadi, sekarang ini obat yang spesifik untuk virus Covid itu belum ada. Yang ada, obat spesifik untuk virus pada umumnya. Jadi belum spesifik (Covid-19). Belum diuji coba secara fase 1, fase 2, fase 3, (hingga) izin dari Badan POM. Nah, itu belum selesai, masih dalam proses.
Jadi saya harapkan, nanti teman-teman dari ahlinya itu akan melakukan suatu, bukan pengumuman sih, laporan penelitian tentang efektivitas dari pengobatan. Ya, memang ada beberapa obat anti-virus yang digunakan, tapi sampai sekarang yang fase 3, sampai sekarang belum ada obatnya yang definitif.
Menurut Anda, dengan adanya Covid, apakah kehidupan setelah adanya vaksin akan kembali menjadi normal, seperti tidak memakai masker dan menjaga jarak?
Untuk sementara, enggak ya. Orang yang sudah divaksin itu masih menularkan virus, karena virus itu kan nempel di orang. Memang orang yang mendapatkan vaksin itu kebal, tapi orang yang di sekitar dapat vaksin belum tentu kebal, karena dia tidak divaksin. Sehingga yang sudah divaksin juga harus pakai masker, supaya nggak nularin ke orang lain. Karena dia nempel-nempel tuh virusnya ke badan kita. Orang-orang juga jangan dekat-dekat, kita masih saling menularkan virus.
Jadi, semua harus saling hati-hati. Sampai beberapa lama? Sampai semuanya diimunisasi. Waktu diimunisasi, kita kan nggak bisa cepat-cepat. Paling sekarang yang akan diimunisasi zona merah dulu, zona kuning, juga kemudian hijau. Belum tentu di Bandung atau di Jakarta. Zona merah (itu) mana? Jakarta zona merah, ya. Tapi mungkin yang lain juga belum.
Ada info (soal) vaksin BCG yang disebut peneliti berpotensi untuk mencegah Covid-19. Apakah Indonesia sejauh ini tertarik untuk meneliti hal tersebut?
Penelitian ini belum selesai ya, jadi saya belum tertarik untuk meneliti, karena banyak sih yang harus kita kerjakan di sini. Kalau yang senang meneliti, mangga gitu. Tetapi saya belum bisa mengatakan bahwa BCG ini bisa mencegah Covid-19.
Tapi walaupun demikian, semua anak-anak harus diimunisasi. Semuanya, bukan (hanya) Covid. Walaupun musim Covid begini, DPT, polio, influenza, kemudian yang lain-lain, campak dan rubella, itu semua harus diimunisasi sesuai dengan waktunya, supaya dia tidak kena penyakit itu. Kalau dia kena penyakit itu, kena lagi Covid, wah, udah babak belur dong nantinya, gitu loh ya.
Jadi vaksinasi tetap harus berjalan sebagaimana mestinya. Jadi jangan sampai ditunda. Kemudian kalau nanti yang lain ada imunisasi Covid-19, ya, silakan ikut imunisasi Covid-19, untuk mencegah supaya kita tidak tertular penyakit Covid-19.
Vaksin yang sedang diteliti di Bandung saat ini (Sinovac), itu nantinya dikhususkan untuk orang dewasa saja atau bisa juga anak-anak?
Sementara waktu, untuk orang yang umur 18-59 tahun. Yang anak-anak sedang diteliti juga ya, di China, dari umur 3 tahun ke atas. Dan juga yang untuk di atas 59 tahun juga, sedang diteliti juga di sana yaitu sampai umur 80 tahun. Tapi kan belum ada hasilnya. Nanti kalau sudah ada hasilnya, kan bisa dibeli oleh kita, bisa digunakan oleh kita. Kalau sudah ada izin tentunya.
Proses pembuatan vaksin umumnya membutuhkan waktu 10-15 tahun, tapi sekarang terpaksa 1-2 tahun harus ada vaksin. Apakah ada jaminan kualitas? Apakah akan sama kualitasnya jika dipaksakan 1 sampai 2 tahun untuk pengembangan vaksin?
Saya pikir bukan dipaksakan ya, (tapi) situasi yang menuntut kita cepat mencari vaksin. Baru 10 bulan pandemi sudah jutaan yang sakit. Ada 50 juta lebih orang yang sakit, begitu lho. Jadi ya, situasi yang bikin kita begitu. Kita, orang-orang sana, berusaha mencari penangkalnya. Jadi bukan diam-diam ya, kita mesti tunggu 10 tahun lagi untuk bikin, nanti 10 tahun lagi baru ada vaksin, nggak ya. Kita harus motong kompaslah, gitu loh ceritanya kalau bahasa kita.
Anda sendiri sudah terlibat 26 pengembangan vaksin di Indonesia. Bagaimana ceritanya?
Ya, jadi umumnya vaksin-vaksin yang digunakan untuk program imunisasi di nasional itu dilakukan di Universitas Padjajaran, di RS Hasan Sadikin, oleh karena kita itu sama Bio Farma kan tetangga. Jadi mungkin Bio Farma lihat ada tetangga gitu, jadi dia bilang: "Eh, tolongin gue dong!". Begitu. Ini uji klinis gitu.
Jadi hampir semuanya vaksin-vaksin yang untuk program nasional itu di kita (pengembangannya). Walaupun sebetulnya juga sekarang ini di fase 3, saya membawa juga dari UI. Jadi sekarang UI sudah bisa juga. Jadi UI sekarang sedang mengembangkan vaksin Tifoid, dan juga vaksin Influenza gitu ya. Yang mandiri gitu loh. Jadi memang seperti itu.
Apakah mutasi virus Corona yang masih terjadi juga, akan memengaruhi efektivitas vaksin yang sedang dibuat? Apalagi kabarnya mutasi virus Corona terus terjadi.
Jadi itu dilakukan penelitian-penelitian di kita, terutama di Lembaga Eijkman, ambil (sampel) dari orang-orang yang sakit yang ada di Indonesia, kemudian dia teliti. Kemudian ambil dari orang-orang yang ada di tempat lain, ya, umpamanya mungkin ada yang dari luar kota lain. Sampai sekarang katanya platform-nya itu tidak mengubah bentuk daripada virusnya. Sehingga dalam waktu yang sekarang ini, mungkin itu masih bisa, masih sesuai. Mungkin kalau makin lama makin lama, kita ganti (vaksinnya).
