Infografis
Suara.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito blak-blakan mengungkap sejumlah kejanggalan dari vaksin nusantara gagasan eks Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto sehingga harus dihentikan sementara.
Pertama, tim peneliti vaksin Nusantara ternyata didominasi oleh peneliti asing dari perusahaan asal Amerika Serikat, AVITA Biomedical, peneliti dalam negeri hanya menonton tidak terlibat langsung mengembangan vaksin.
"Terbukti proses pelaksanaan uji klinik dan proses produksinya semua dilakukan oleh tim peneliti asing tersebut dari IVITA. Para dokter di RS Karyadi tersebut memang ditraining, tapi mereka cuma menonton tidak melakukan langsung, karena pertanyaannya jadi jelas kan bahwa mereka tidak menguasai," kata Penny dalam raker di Komisi IX DPR RI, Kamis (8/4/2021).
Kedua, dalam aspek Cara Pengolahan Yang Baik (Good Manufacturing Practices/GMP) juga tidak terpenuhi karena pembuatan vaksin nusantara berbeda dengan pengembangan vaksin biasanya.
Baca Juga: Vaksin Nusantara Dihentikan, DPR Minta Kemenkes dan BPOM Lakukan Ini
"Jadi ini adalah suatu vaksin diproduksi individual setempat saat itu dan terbuka karena diambil darahnya, harusnya tertutup kalau ini harus steril kan karena akan disuntikan ke manusia harusnya close system tapi ini open terbuka," jelasnya.
"Sangat beresiko sekali terhadap siapapun yang menggunakan vaksin nusantara dalam uji klinik (tahap I) tersebut," sambung Penny.
Ketiga, dari aspek Praktik Laboratorium yang Baik (Good Laboratory Practice/GLP), Vaksin Nusantara tidak menggunakan metode pengujian yang baik.
"Tidak dilakukan validasi dan standarisasi, alat ukurnya tidak terkalibrasi. Saya kira itu sudah satu temuan yang sangat tidak mungkin BPOM untuk bisa memberikan izin," tegasnya.
Penny juga mengungkapkan bahwa konsep Vaksin Nusantara tidak jelas bisa disebut vaksin atau hanya terapi Covid-19.
Baca Juga: Penelitian Vaksin Nusantara Dihentikan, Ini Kata Dahlan Iskan
"Terkait dengan konsep, apakah ini adalah terapi atau apakah ini vaksin itu juga masih dipertanyakan dan mereka tidak bisa menjawab," ucapnya.
BPOM sempat meminta tim peneliti melakukan uji praklinik ulang agar bisa melanjutkan ke uji klinis fase I, namun ditolak oleh Terawan.
"Pak Menkesnya langsung yang turun, Pak Menkesnya dalam hal ini menolak untuk melalui pra klinik. Kami akhirnya membolehkan, tapi dengan catatan hanya boleh tiga subjek (uji klinis I)," tutur Penny.
Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) pun ditandatangani Penny, namun dalam uji klinis tahap I, tim peneliti menggunakan 28 subjek, bukan 3 seperti yang disyaratkan BPOM.
"Dan kalau melihat hasil uji kliniknya dari aspek keamanan dan imunogenitasnya data-datanya tidak konsisten, sering berubah, validitasnya tidak bisa disimpulkan jika dikaitkan dengan aspek keamanan dan aspek imunogenitas dari tahap uji klinik fase satu," ungkapnya.
Oleh sebab itu, BPOM meminta tim peneliti untuk menghentikan sementara proses pengembangan vaksin dan kembali ke fase pra-klinik dengan melengkapi prosedur saintifik yang baik dan benar.
